Empresas. Lilly comercializa en España 'Strattera', para el TDAH
Strattera es un medicamento no estimulante indicado para el tratamiento del TDAH en niños de seis o más años y en adolescentes como parte de un tratamiento integral. El producto ha recibido ya el visto bueno en Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Países Bajos, Noruega, Finlandia, Rumania, Italia, Canadá, Australia, México, Chile, Ecuador y Perú, y están previstas próximas aprobaciones en otros países, como Austria, Dinamarca e Irlanda.
Atomoxetina es un potente y selectivo inhibidor de la recaptación de noradrenalina, un neurotransmisor cerebral que regula los niveles de la atención, impulsividad y actividad.
La dopamina y la noradrenalina trabajan en el área prefrontal del cerebro, transmitiendo mensajes de una neurona a otra. Esta zona controla los impulsos y otras funciones, por lo que permite la concentración y capacidad para terminar una acción.
Según fuentes de la multinacional, la comercialización del fármaco es importante porque algunos afectados no toleran los medicamentos que se utilizan habitualmente para este trastorno. Además, la seguridad del medicamento de Lilly ha sido evaluada en más de 5.000 niños tratados en los ensayos clínicos.
Los efectos secundarios percibidos fueron de corta duración y los pacientes que los experimentaron no sufrieron molestias suficientes como para interrumpir el tratamiento.
Empresas. 'Strattera', de Lilly, para el TDAH, llega a España
El medicamento, no estimulante, estará financiado por el Sistema Nacional de Salud y supone una alternativa para algunos pacientes que no toleran los fármacos disponibles para este trastorno. Atomoxetina está indicado a partir de seis años.
80.506 euros por dispensar sin receta con agravante de riesgos continuados
La Sala Contenciosa del Tribunal Superior de Justicia de Madrid ha desestimado el recurso presentado por una farmacéutica contra las sanciones impuestas por la Comunidad de Madrid relacionadas con la venta sin receta de atomoxetina, bajo el nombre de Strattera, de 80 gramos. La multa es de 80.506 euros, que resultan de la suma de los siete delitos cometidos, todos ellos relacionados con esa venta sin receta.
La farmacéutica reconoció que dispensó 64 envases de Strattera de 80 gramos, entre el 1 de julio de 2013 y el 31 de julio de 2014. Sin embargo, sostiene en su recurso que la sanción impuesta por esa infracción es excesiva. Discute la decisión de la Administración de considerar el agravante de "la permanencia de los riesgos" para elevar la multa. Pide al TSJ de Madrid que la sanción de dispensar medicamentos sin receta, que recoge la Ley 29/2006, de 26 de julio, sea gravada con 30.001 euros; es decir, con la cifra inferior del rango de infracciones graves que prevé la ley. La Administración le impuso por este delito una sanción de 38.000 euros "atendiendo a la permanencia en el tiempo de la actividad desarrollada y al riesgo que puede suponer dicha práctica para determinados pacientes". En definitiva, aplicó el criterio de agravación de "la permanencia de los riesgos"
La defensa judicial que hace la recurrente se resume en que considera que el agravante "se trata de un elemento implícitamente incluido en el tipo infractor". Pero la sentencia del TSJ de Madrid rechaza el razonamiento de la recurrente con la siguiente explicación: "El tipo infractor contempla como infracción la dispensación sin receta y asigna a tal conducta un nivel de gravedad que deriva, entre otras cosas, de la creación de un riesgo [...] sin embargo, esta operación de tipificación/calificación valora el riesgo tan sólo desde la perspectiva de su concurrencia, es decir, sin entrar a conocer las características del peligro generado, que es precisamente de lo que se ocupa la graduación de la sanción al distinguir entre riesgo transitorio y permanente".
RIESGO PERMANENTE
La sentencia insiste en este tema y recuerda que "el riesgo para la salud es un criterio cuya concurrencia permite calificar la conducta infractora como grave, pero una vez calificada la infracción el legislador ha fijado la posibilidad de agravar la sanción en función de cómo haya sido ese riesgo [...] aquí el riesgo es Permanente por cuanto la situación de peligro se ha extendido durante todo un año, que es el tiempo en el que se verifica mes a mes la dispensación sin receta, todas ellas, según la farmacéutica interesada, a una misma persona y sin que se llegue a conocer el destino y uso final de los fármacos". La farmacéutica también recurrió que se aplicara una ley autonómica en lugar de la ley del Medicamento, porque entendía que le resultaba más beneficiosa. Algo que también desestimó el tribunal, que ha terminando confirmando la sanción de 80.506 euros.
La era post-Prozac de Lilly
La farmacéutica Lilly ha apretado el acelerador. Si en la última década sacó al mercado siete productos nuevos, en sólo dos años y medio se dispone a lanzar ocho. "Tenemos el nivel más alto de productividad en innovación del sector", dice el presidente de la empresa, Sidney Taurel. Y todo, para superar lo que se les venía encima tras vencer la patente de Prozac.
El Prozac, un innovador y buen tratamiento para la depresión, protagonizó uno de los fenómenos sociales de los noventa. La famosa píldora se convirtió en un medicamento de importancia para doctores y pacientes, y una especie de placebo para ejecutivos agresivos, agobiados por el ritmo frenético de los mercados. Eran los buenos tiempos de Wall Street y el Prozac ayudaba, decían, a estar despierto, con chispa. En definitiva, con aguante. Su fama traspasó el ámbito clínico y entró, incluso, en el mundo de los libros más vendidos, los best sellers.
Prozac llevó el nombre de su laboratorio descubridor Lilly, a múltiples hogares. Pero su fama tenía los días contados. En agosto de 2001 vencía la patente para Estados Unidos, algo que sin duda supuso un duro golpe para la farmacéutica de Indianápolis. Duro, pero esperado.
"Planeamos la situación con varios años de antelación", dice Taurel. Comedido, de exquisitos modales y en un castellano trufado con ligerísimos toques de inglés -es hijo de catalana, nacido en Casablanca y de nacionalidad estadounidense desde 1995- el presidente y consejero delegado de Lilly desgranaba en una entrevista en Madrid la pasada semana la estrategia de la empresa.
Aumento de la inversión
"Desde 1997 empezamos a aumentar mucho la invesión en I+D, hasta conseguir tener ahora el porcentaje más alto de esta industria en relación a las ventas, casi un 20%, y multiplicamos los acuerdos de colaboración con empresas de biotecnología, con otros laboratorios... El hecho es que llegamos a la final de la patente con ocho productos en fase final de desarrollo". De ellos, cuatro ya están en el mercado: Strattera, contra la hiperactividad y la falta de concentración; Forsteo, para combatir la osteoporosis; Cialis, contra la disfunción erectil y Xigris, contra la sepsis severa. Y los otros se lanzarán entre este año y el que viene.
Prozac representaba, según reconoce Taurel, el 24% o 25% de todas las ventas de Lilly, "y un porcentaje aun mayor de los beneficios". Tras vencer la patente, sus ventas en Estados Unidos se desplomaron -cayeron hasta en un 80%- y pusieron a prueba la resistencia de la compañía. Los ingresos disminuyeron durante cuatro trimestres consecutivos, pero en el último trimestre del año pasado las ventas registraron ya un crecimiento cercano al 4%. Fue el punto de inflexión. De ahí para adelante, dice Taurel, la recuperación de los ingresos será sustancial -en el primer trimestre de este año han crecido un 13%- pero no así la evolución de los beneficios por los mayores gastos que supone el lanzamiento de tal cantidad de productos. "Un fuerte lanzamiento", ha recordado Taurel a sus accionistas, "requiere fuerte inversión de tiempo, dinero y personas, y ello afectará como nunca en la historia a nuestros recursos".
Eso a Taurel, no le preocupa. "Los inversores", dice, "entienden muy bien que lo que estamos haciendo garantiza el retorno a largo plazo. Tenemos la mejor cartera de nuevos productos de la industria, ningún otro vencimiento de patente hasta el final de la década y las mayores posibilidades de crecimiento del sector, y esto se refleja en la cotización de la acción. Estamos entre los tres primeros en expectativa de ganancia por acción".
La era post-Prozac ha tenido como resultado, según Taurel, "una nueva Lilly". "Nuestro fin es sacar productos que antes no existían o medicamenos que estén entre los primeros de esa categoría, así que somos mucho más productivos. Somos también más interactivos tanto con médicos como con pacientes, y somos también más internacionales. La mitad de nuestros dirigentes no han nacido en Estados Unidos".
Lo que no ha cambiado, sin embargo, es la animadversión de Lilly a las fusiones, un juego del que quedó al margen en la década de los noventa, en plena fiebre de adquisiciones, de lo que ahora se congratula. "No son necesarias", dice Tauler, "al contrario, el éxito de apostar por la innovación, bien interna bien apoyándonos en colaboraciones con terceros, nos incentiva a seguir en nuestra estrategia".
Pese a ello, el presidente de Lilly cree que la consolidación en el sector todavía no ha terminado. "Veremos más fusiones", afirma, "pero serán por las mismas malas razones que las realizadas hasta ahora. O sea, por falta de productos y vencimientos de patentes. Las fusiones sólo son una salida a corto plazo, porque procuran recorte de costes. Pero nada más". Ello no excluye que si en el camino de la innovación Lilly cree conveniente comprar alguna empresa pequeña lo haga, matiza. "Pero lo que no vamos a hacer es tener tamaño sólo por tenerlo".
La empresa en España
En Lilly, que se sitúa entre las diez primeras farmacéuticas del mundo, trabajan 41.000 personas. Sus medicamentos se comercializan en 158 países y su facturación alzcanzó el año pasado 10.464 millones de euros. Con sede central en Indianápolis (EE UU), tiene en España una de sus plantas destacadas. En Alcobendas (Madrid) trabajan 1.250 personas -el 70% licenciados universitarios- y se facturan casi 502 millones de euros, de los que 195 corresponden a exportaciones. Las "paralelas", aquellas que se hacen desde países con precios del medicamento bajos, a otros países con precios más altos, son una de las principales preocupaciones de Lilly, y de ello ha hablado Taurel en Madrid con la ministra de Sanidad, Ana Pastor. "Es un problema", dice el presidente de Lilly, "porque se transfieren beneficios a intermediarios que no crean valor. Afortunadamente, España se está alineando un poco más al promedio europeo de precios para productos innovadores".
Tauler, quien también se ha entrevistado con el presidente del Gobierno, José María Aznar, ha venido a Madrid, dice "para reafirmar" su compromiso con España. Desde que en 1994 se ampliara la planta de Alcobendas la empresa ha invertido 11 millones de euros en ella y analiza ahora la posibilidad de aumentar la plantilla entre 400 y 500 trabajadores más, con el desarrollo de la investigación biológica -ahora están centrados en la química- y la posibilidad de hacer de Alcobendas el centro mundial de un nuevo producto.
Las ayudas que Lilly podría conseguir para llevar a cabo sus planes de expansión en España han sido también objeto de debate con la ministra de Sanidad. Lilly acaba de obtener un crédito de siete millones de euros a bajo interés y ha conocido las posibilidades de poder aplicar determinadas ayudas fiscales a la innovación. "Ya se ha hecho en el Reino Unido y en otros países y España se lo está planteando", afirma Tauler.
El presidente de Lilly está convencido de que innovar es responsabilidad de la empresas, pero éstas deben contar con ayudas que pueden llegar dedistintas vías. Entre ellas, la colaboración con la Universidad y la ayuda fiscal.